医疗器械企业把医疗器械销售到美国境内就必须符合相应的质量体系要求，即 21 CFR 820 (或简称 QSR, Quality System Regulation)。美国食品与药品监督管理局 FDA将按照 21 CFR 820的要求不定期的对美国境内境外的医疗器械企业进行审查。如果发现有不合格，即会发出警告信。
中国国内很多企业符合 ISO 13485质量体系要求，却苦于同时需要符合美国 FDA的 21 CFR 820法规要求。近年来，业界要求美国 FDA逐渐接受并且向 ISO 13485靠拢的呼声越来越高。近期 FDA将开始一项全新的计划来向 ISO 13485敞开大门。
美国食品与药品监督管理局 FDA将在2012年六月开始实施一项新的试行计划，此计划旨在允许医疗器械制造商在向美国 FDA提交 ISO13485:2003质量体系审核结果以后有机会获得为期一年的美国 FDA 21 CRF 820质量体系检查豁免。
任何美国境内或境外的医疗器械制造商都可以参加该试行计划并且在获得 ISO 13485审核结果的 90天内向 FDA提交该审核结果。此外，ISO 13485审核员发给医疗器械制造商的审核报告必须要符合 GHTF创始会员法规要求。 如果美国 FDA评审员认为ISO 13485审核报告可以被接受，FDA将会根据这项试行计划允许制造商从最近的一次 ISO 13485的审核日开始的一年以内从美国 FDA的例行检查名单中删除。
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