醫療器械企業把醫療器械銷售到美國境內就必須符合相應的質量體系要求，即 21 CFR 820 (或簡稱 QSR, Quality System Regulation)。美國食品與藥品監督管理局 FDA將按照 21 CFR 820的要求不定期的對美國境內境外的醫療器械企業進行審查。如果發現有不合格，即會發出警告信。
中國國內很多企業符合 ISO 13485質量體系要求，卻苦于同時需要符合美國 FDA的 21 CFR 820法規要求。近年來，業界要求美國 FDA逐漸接受並且向 ISO 13485靠攏的呼聲越來越高。近期 FDA將開始一項全新的計劃來向 ISO 13485敞開大門。
美國食品與藥品監督管理局 FDA將在2012年六月開始實施一項新的試行計劃，此計劃旨在允許醫療器械製造商在向美國 FDA提交 ISO13485:2003質量體系審核結果以後有機會獲得為期一年的美國 FDA 21 CRF 820質量體系檢查豁免。
任何美國境內或境外的醫療器械製造商都可以參加該試行計劃並且在獲得 ISO 13485審核結果的 90天內向 FDA提交該審核結果。此外，ISO 13485審核員發給醫療器械製造商的審核報告必須要符合 GHTF創始會員法規要求。 如果美國 FDA評審員認為ISO 13485審核報告可以被接受，FDA將會根據這項試行計劃允許製造商從最近的一次 ISO 13485的審核日開始的一年以內從美國 FDA的例行檢查名單中刪除。
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